Зохицуулалтын стандарт

1965 онд Европын хамтын нийгэмлэг нь ургамлын эмтэй холбоотой хууль тогтоомжийг улс орнуудын хооронд нэгтгэх зорилгоор Эмийн тухай удирдамжийг (65/EEC) боловсруулсан.1988 онд Европын хамтын нийгэмлэг Ургамлын гаралтай бүтээгдэхүүний менежментийн удирдамжийг боловсруулсан бөгөөд үүнд: "Ургамлын гаралтай эм нь нэг төрлийн эм бөгөөд түүнд агуулагдах идэвхтэй найрлага нь зөвхөн ургамал эсвэл ургамлын бэлдмэл юм.Ургамлын гаралтай эмийг худалдаалах зөвшөөрөлтэй байх ёстой.Бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахаас өмнө чанар, аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын стандартыг хангасан байх ёстой."Тусгай зөвшөөрөл хүссэн өргөдөлд дараахь мэдээллийг агуулсан байх шаардлагатай: 1. Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн чанарын болон тоон мэдээлэл;2. Үйлдвэрлэлийн аргын тодорхойлолт;3. Анхны материалын хяналт;4. Чанарын хяналт, тодорхойлолтыг тогтмол хийж байх;5. Бэлэн бүтээгдэхүүний чанарын хяналт, үнэлгээ;6. Тогтвортой байдлыг тодорхойлох.1990 онд Европын хамтын нийгэмлэгээс ургамлын гаралтай эм үйлдвэрлэх GMP-ийг санал болгосон.
2005 оны 12-р сард уламжлалт анагаах ухаан KlosterfrauMelisana Герман улсад амжилттай бүртгэгдсэн.Энэхүү бүтээгдэхүүн нь голчлон бальзам өвс, иргэний анхилуун үнэр, сахиусан тэнгэр, цагаан гаа, хумс, галангал, еврогентианаас бүрддэг, сэтгэцийн хурцадмал байдал, түгшүүр, толгой өвдөх, цусан хураа, хоолны дуршил буурах, диспепси, ханиад гэх мэт.Их Британид уламжлалт эмийг бүртгэх олон зуун өргөдөл байдаг ч Хятадын уламжлалт анагаах ухаанд одоогоор нэг ч өргөдөл гараагүй байна.

АНУ-ын эмийн үндсэн ойлголт нь химийн найрлага нь тодорхой байх ёстой бөгөөд нийлмэл бэлдмэлийн хувьд химийн бүрэлдэхүүн хэсэг бүрийн фармакодинамик, тэдгээрийн харилцан үйлчлэлийн үр нөлөө, хоруу чанарт үзүүлэх нөлөө нь тодорхой байх ёстой.Анагаах ухааны үнэн алдартны үзэл баримтлалын нөлөөгөөр АНУ-ын FDA ургамлын анагаах ухаан, тэр дундаа Хятадын уламжлалт анагаах ухааны талаар маш муу ойлголттой байдаг тул байгалийн гаралтай ургамлын эмийг эм гэж хүлээн зөвшөөрдөггүй.Гэсэн хэдий ч эмнэлгийн асар их зардал, олон нийтийн хүчтэй саналын дарамт дор АНУ-ын Конгресс 1994 онд зарим жижиг, дунд аж ахуйн нэгжүүдийн цуцалтгүй хүчин чармайлт, лоббигоор дамжуулан Эрүүл мэндийн боловсролын тухай хуулийг (DSHEA) баталсан бөгөөд үүнд байгалийн гаралтай ургамлын гаралтай эмүүдийг жагсаасан. Хятадын уламжлалт анагаах ухааны нэмэлт тэжээл.Хүнсний нэмэлт тэжээл нь хоол, эм хоёрын хоорондох онцгой бүтээгдэхүүн гэж хэлж болно.Хэдийгээр тодорхой заалтыг зааж өгөх боломжгүй ч эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний функцийг зааж өгч болно.

АНУ-д үйлдвэрлэсэн, борлуулсан байгалийн гаралтай ургамлын гаралтай эм нь хууль ёсны статустай, өөрөөр хэлбэл өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, эмчлэхэд ашиглахыг хүлээн зөвшөөрдөг.2000 онд олон нийтийн шаардлагын дагуу АНУ-ын Ерөнхийлөгч "Нэмэлт ба Альтернатив Анагаах Ухааны Бодлогын Зөвлөл"-ийг Ерөнхийлөгчөөс шууд томилдог 20 гишүүнтэй байгуулахаар шийдвэрлэсэн. болон өөр анагаах ухаан, түүний боломжит үнэ цэнийг судлах.****** 2002 онд Ерөнхийлөгч болон Конгресст өгсөн албан ёсны тайландаа “Хятадын уламжлалт анагаах ухаан”-ыг нэмэлт болон өөр анагаах ухааны тогтолцоонд оруулсан.

Сүүлийн жилүүдэд FDA байгалийн гаралтай ургамлын эмийн зохицуулалтын удирдлагыг бэхжүүлсэн.2003 оноос хүнсний нэмэлтүүдийн GMP менежментийг хэрэгжүүлж, хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, шошголоход хатуу стандарт тогтоож эхэлсэн.FDA Ургамлын эмийг хөгжүүлэх удирдамжийг онлайнаар нийтэлж, дэлхий даяар санал хүсэлтээ асуув.Удирдах зарчмууд нь ургамлын эм нь химийн эмээс ялгаатай тул тэдгээрийн техникийн шаардлага нь сүүлийнхээс ялгаатай байх ёстойг тодорхой зааж өгсөн бөгөөд ургамлын эмийн зарим шинж чанарыг тайлбарласан байдаг: ургамлын эмийн химийн найрлага нь ихэвчлэн олон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн холимог байдаг. нэг нэгдлээс илүү;Ургамлын гаралтай эмэнд агуулагдах бүх химийн бодисууд ****** тунгалаг биш;Ихэнх тохиолдолд ургамлын эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг тодорхойлдоггүй ******;Зарим тохиолдолд ургамлын эмийн биологийн идэвхжил нь ****** тодорхой, тодорхой биш байдаг;Ургамлын гаралтай эмийг бэлтгэх, боловсруулах олон аргачлалууд нь ихэвчлэн эмпирик байдаг;Ургамал судлал нь хүний ​​хэрэглээнд өргөн, урт хугацааны туршлагатай.Ургамлын гаралтай эмийг хүний ​​биед удаан хугацаагаар, өргөнөөр хэрэглэхэд илт хортой гаж нөлөө илрээгүй.Зарим ургамлын гаралтай эмийг эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн эсвэл нэмэлт тэжээл болгон зах зээлд гаргадаг.

FDA-ийн ургамлын эмийн талаарх ойлголтод үндэслэн Удирдах зарчим дахь ургамлын эмэнд тавигдах техникийн шаардлага нь химийн эмэнд тавигдах шаардлагуудаас ялгаатай бөгөөд үүнд: Эмнэлзүйн өмнөх судалгааны техникийн шаардлага харьцангуй сул;Фармакокинетик тестийг уян хатан байдлаар зохицуулж болно.Ургамлын нийлмэл бэлдмэлийн тусгай эмчилгээ;Эмийн технологи нь уян хатан боловсруулалтыг шаарддаг;Эм зүй, хор судлалын техникийн шаардлагыг бууруулсан.Энэхүү удирдамж нь байгалийн гаралтай ургамлын гаралтай эм, тэр дундаа Хятадын уламжлалт анагаах ухаанд зориулсан FDA-ийн хандлагын чанарын үсрэлт юм.Америкийн засгийн газрын ургамлын эмийн талаар баримталж буй бодлогод томоохон өөрчлөлт гарсан нь ургамлын гаралтай эм Америкийн зах зээлд гарах үндсэн нөхцлийг бүрдүүлсэн.
Одоогоор зөвшөөрөгдсөн “Вэрэгэн”-ээс гадна 60-70 орчим ургамлын ургамал хийгдэж байна.